A polilaminina, substância experimental estudada como possível alternativa para a recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal, começará a ser testada clinicamente em humanos a partir de 24 de setembro.
O projeto é desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A primeira fase contará com cinco participantes e terá como prioridade avaliar a segurança da substância.
Nesta etapa, ainda não será possível determinar se a polilaminina é capaz de produzir recuperação motora. O objetivo inicial dos pesquisadores é verificar como o organismo reage ao tratamento e se sua utilização apresenta riscos considerados aceitáveis.
Segundo os critérios autorizados pela Anvisa, os participantes deverão ter entre 18 e 72 anos, apresentar lesão medular completa localizada entre T2 e T10 e ter sofrido o trauma há menos de 72 horas. Também será necessário que exista indicação médica para realização de cirurgia de descompressão medular.
A substância será aplicada diretamente na medula durante a cirurgia. Os procedimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a intervenção, os pacientes serão encaminhados para reabilitação na AACD e acompanhados pela equipe responsável pelo estudo durante seis meses.
A pesquisa com a polilaminina teve início há mais de 20 anos e é liderada pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ. A substância é produzida a partir da laminina, proteína naturalmente encontrada no corpo humano.
No sistema nervoso, a laminina está associada ao desenvolvimento e à movimentação dos axônios, responsáveis pela transmissão de sinais entre os neurônios. A partir dessa característica, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a polilaminina poderia auxiliar na recuperação de conexões afetadas por uma lesão na medula.
Experimentos realizados em ratos apresentaram resultados positivos. Depois disso, entre 2016 e 2021, oito pessoas participaram de um estudo-piloto em que a substância foi aplicada durante cirurgias de descompressão.
Dos oito pacientes, três morreram em decorrência das lesões. Os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor. Entretanto, os resultados não permitem concluir que a recuperação tenha sido causada pela polilaminina.
A substância também chegou a ser utilizada por dezenas de pessoas em caráter compassivo, após autorizações especiais da Anvisa. Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os dados obtidos não permitem confirmar a eficácia do tratamento.
A empresa responsável pelo desenvolvimento afirma que o trabalho será conduzido de acordo com as normas regulatórias e as boas práticas clínicas. O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, destacou o compromisso da equipe com a segurança dos pacientes e com a produção de evidências científicas.
Se a primeira fase apresentar resultados satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa a autorização para prosseguir com os estudos.
Nas fases 2 e 3, será ampliado o número de participantes e serão realizadas avaliações destinadas a verificar a eficácia da substância. Também poderão ser feitas comparações com tratamentos já disponíveis.
A polilaminina só poderá ser registrada e disponibilizada à população caso todas as etapas previstas nos estudos clínicos sejam concluídas e os resultados atendam aos critérios exigidos pelos órgãos reguladores.
